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中國時報【報導潘鈺楨】

《顛父人生》由40歲的德國新銳女導演瑪倫艾德(Maren Ade)執導,她的作品注重從日常的小事中發現人性的深刻,處女作《春風不化雨》就獲日舞影展評審團特別獎,她曾表示:「我不愛拍紀錄片,但我對真實感興趣。」

《顛父人生》是艾德第3部長片,不僅奪下第69屆坎城影展國際影評人費比西獎及年度最佳影片,還賣出超過100個國家版權。有趣的是該片原定要在柏林影展亮相,沒想到因為艾德突然懷孕、來不及剪接而延後,才意外入選坎城影展競賽片,並趕在首映前最後一刻定剪完成。

她費時兩年完成這部電影的劇本創作,以自己父親無厘頭的個性為藍本,創造出讓人捧腹又著迷的老爸。電影以幽默手法將父女之情描寫地深刻動人,幾乎每場戲都會拍15到30個鏡頭,過程精緻細膩。

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旺報【記者陳政錄╱台北報導】

相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天,台灣的試驗案卻要150天,還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議,政府可依風險分級細胞產品,以建立更適當的審查標準

宣昶有1日表示,台灣幹細胞藥品依循的法規內容,雖然大致與美國FDA的方向相似,但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出,各國對細胞治療產品的規範,普遍傾向以風險劃分等級進行管理,大多設有專責單位負責相關業務,如美國FDA有生物製品評估與研究中心(CBER)、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等,可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣昶有指出,反觀台灣並無風險分級制度,將細胞產品以相同標準看待,且在法規不明處,相較國際以科學思維考量之審查形式,台灣常從嚴處理,或引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理,有相當大的改善空間。

宣捷生技執行長林衛理就坦言,在細胞產品進行每一個階段的試驗時,為了重新確保品質,審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間,過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

林衛理表示,也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC(Manufacturing, and Control),和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2,就是為了確保每一次試驗品質的完美。

因此,林衛理也希望政府能重視業者的努力。他指出,審查機關時常邀請學術專家,但有些學者並無實際產業經驗,卻常以不合實際的想法推翻業者的研究,使其重頭來過,這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調,如果業者確實按照法規取得實際成果,審查就應合法通過,而非優先採納學者的主觀意見。因此,新北市淡水區無線跳蛋就算法規相對嚴格,但業界更在意的是,在依法通過審查後,政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示,幹細胞是醫學領域的里程碑,對產業升級和持續發展有重大意義,盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策,以迎接幹細胞領域的醫學革命。

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